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昆山市创建江苏省食品安全城市工作方案》(昆政办发〔2015〕94 号)
发布时间: 2015-7-30 10:04:57     浏览次数:2409     大小:  16px  14px  12px

 

附件1:              

昆山市食品生产单位管理规范

 

第一条  证照要求:企业具备现行有效的营业执照、食品生产许可证等相关证照。

第二条  生产厂区要求:生产厂区、企业环境和基础设施应符合GB14881-2013《食品生产通用卫生规范》。

第三条  原辅材料要求:建立原辅材料采购及验证制度,做好供应商的登记备案,索证索票(营业执照、生产许可证、检验报告单等)。

第四条  生产加工要求:生产工艺布局应当合理,具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施,生产的产品符合国家标准、行业标准、地方标准和备案有效的企业标准规定,符合企业明示的质量要求;出厂产品全部经检验合格并附相关证书。

第五条  人员要求:企业负责人、企业生产技术人员应当具备相关资质后方可上岗,从事食品生产加工的人员应持有有效的健康证明,并经岗前培训后方可上岗。

第六条  检验管理:企业应有能力对审查细则规定的产品出厂检验项目进行检验,并按规定进行生产过程检验和出厂检验,无检验项能力的,应当委托有资质的检验机构进行检验。企业使用的检验设备应经法定机构检定、校准合格并在有效期内。

第七条  包装及标签标识要求:定量包装食品的净含量、食品标签标识应当符合相应的产品标准要求。

第八条  贮运要求:企业库房的条件应当与相关食品的贮存要求及生产规模相适应,要有原辅料库、成品库,食品生产企业应具备冷藏(冻)运输车辆及工具。

第九条  食品添加剂管理:使用食品添加剂的企业要实行“五专”管理,记录保存2年以上。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

昆山市食品流通单位管理规范

 

总 则

从事食品流通经营活动,需依法取得食品经营许可,在许可范围内从事相应的食品流通经营活动,并承担食品安全责任。

第一条  严格审验经销食品的质量及相关合格证明文件,确保所经销的食品质量安全、可靠。

第二条  对采购的食品按照法律、法规和食品安全标准履行检查义务,检查食品质量和标签、查验供货者的许可证、营业执照和食品合格的证明文件;销售进口食品的,同时查验进口食品的合法证明,做好记录、保管和备查工作。

第三条  建立并执行食品进货查验及记录制度,查验记录保存期限不少于二年。

食品经营者卫生管理制度

第四条  建立并执行从业人员健康管理制度,接触直接入口食品的从业人员取得健康证明后方可从事食品流通经营活动,每年进行健康检查。

第五条  接触直接入口食品的从业人员,须穿戴整洁的工作衣帽,操作时带口罩,手套和帽子,手部有外伤应临时调离岗位。

第六条  从业人员工作时不准吸烟、吃食物或从事其他有碍食品卫生的活动,个人的衣物、药品、化妆品等不得存放在食品经营区内。

第七条  销售接触直接入口的食品,应当使用无毒、清洁的销售工具。

定期对从业人员进行动食品安全法律法规和食品卫生知识培训,有培训记录备查。

食品经营场所卫生管理制度

第八条  根据经营项目设置相应的防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫等设施,并配有货架等摆放设备,不得直接接触地面、墙面。

第九条  具备和持续保证有食品质量安全环境条件,保持适当温度湿度,配备控湿,控湿等设施和设备。

第十条  在生产经营场所内不存放与食品生产经营无关的物品,不生产、贮存或者经营有毒有害产品。

第十一条  食品经营者应当具有合理的设备布局和经营流程,防止销售的食品品种间形成交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物。

食品储存管理制度

第十二条  食品存放应设专门区域,按照保证食品安全的要求贮存食品,环境整洁,有良好的通风、采光、照明,应当与生活区分(隔)开。

第十三条  定期检查库存食品,及时清理变质或者超过保质期的食品;变质或过期食品、待处理食品、下架后暂停销售食品、拟退货食品等特殊食品,应在存储区划定专区存放,并有显著的标识说明。

第十四条  食品冷藏的温度应分别符合冷藏冷冻的温度范围要求,做到原料,半成品严格分开存放。

第十五条  植物性食品、动物性食品和水产品分类摆放,冷藏、冷冻柜(库)应有明显区分标志。

第十六条  冷藏、冷冻柜(库)应由专人负责检查,定期除霜、清洁和维修。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

昆山市餐饮服务单位管理规范

 

总 则

第一条  为加强我市餐饮服务食品安全管理,规范餐饮服务经营行为,保障消费者饮食安全,根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规、规章,结合我市实际,制定本规范。 

第二条 本规范适用于餐饮服务提供者,包括餐馆、小吃店、快餐店、饮品店、食堂、集体用餐配送单位和中央厨房等。

第三条  在我市行政区域内从事餐饮服务的单位和个人应当遵守本规范。

餐饮服务提供者的法定代表人、负责人或业主是本单位食品安全的第一责任人,对本单位的食品安全负法律责任,应当依照法律、法规、食品安全标准及有关要求从事餐饮服务活动。

食品安全管理制度

第四条  鼓励餐饮服务提供者建立和实施“HACCP”、5“S”、6“T”等先进的食品安全管理体系,不断提高餐饮服务食品安全管理水平。

第五条  餐饮服务单位必须依法取得餐饮服务许可证,按照核定的许可范围依法经营,并在就餐场所醒目位置悬挂或者摆放餐饮服务许可证,不得转让、涂改、出借、倒卖、出租许可证;

具有固定经营场所和基本加工条件的小餐饮点,不符合行政许可条件的,在卫生城市创建复审迎检期间,应取得餐饮服务临时许可证,许可有效期限不得超过6个月。

第六条  建立健全食品安全管理制度,配备专职或兼职食品安全管理人员,制定食品安全突发事件处理方案。严格执行从业人员健康管理制度和培训制度并建立健康管理档案。食品、食品添加剂、食品相关产品采购索证索票制度及进货查验和台帐记录制度、执行从业人员晨检制度,且有相应的台帐记录。

第七条  从业人员个人卫生应符合相关要求,持有效健康证明上岗。患有《食品安全法实施条例》第二十三条所列疾病的人员,不得从事接触直接入口食品的工作。有发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等的人员,应立即调离工作岗位。有食品安全从业人员培训档案。

第八条  食品仓库不存放有毒、有害物品及个人生活物品、库房内食品分类、分架、隔墙、离地、存放。冷藏、冷存柜(库)有明显区分标识,食品分类存放。开展定期检查与清理,有进出库记录。食品、食品原料、食品添加剂使用遵循先进先出的原则,有进出库记录。

第九条  配备专用的留样冰箱,食品留样不小于200克、留样时间不少于48小时,食品留样记录符合规范要求。

第十条  餐厨废弃物的处理符合要求,餐厨废弃物交由有资质的处置单位收运,处理。餐厨废弃物处置有协议、合同、餐厨废弃物处置制度落实,建立处置台帐。

第十一条  食品添加剂使用符合“五专”要求,符合相关备案和公示要求,不存在超范围,超剂量使用现象。

场所与设施、设备

第十二条  设置与食品供应方式和品种相适应的粗加工、切配、烹饪、面点制作,餐用具清洗消毒、备餐等加工操作场所,以及食品库房、更衣室、清洁工具存放场所等,各场所均在室内。

第十三条  粗加工、切配、烹饪、面点制作,餐用具清洗消毒、特大型餐馆餐用具保洁为独立隔间的场所。

第十四条  进行凉菜配制、裱花操作和食堂备餐,分别设置相应操作专间,制作现榨果蔬汁和水果拼盘及加工生食海产品,设置相应的专用操作场所。

第十五条  各加工操作场所按照原料进入、原料处理,半成品加工、成品供应的顺序合理布局,并能防止食品在存放、操作中产生交叉污染。用于原料、半成品、成品的工具、用具和容器,有明显的区分标识,存放区域分开设置。

第十六条  地面用无毒、无异味、不透水、不易积垢、耐腐蚀、防滑的材料铺设,且平整、无裂缝,地面和排水沟有排水坡度。

第十七条  门、窗装配严密,与外界直接相通的门和可开启的窗设有易于拆洗且不生锈的防蝇纱网或设置空气幕,与外界直接相通的门能自动关闭。

第十八条  粗加工操作场所分别设动物性食品、植物性食品、水产品3类食品原料的清洗水池,水池数量或者容量与加工食品的数量相适应。各类水池以明显标识标明其用途。

第十九条  食品处理区内设置足够数量的洗手设施,其位置设置在方便员工的区域

第二十条  餐饮具清洗、消毒、保洁符合规范要求,餐具使用的洗涤剂、消毒剂符合食品安全要求,餐具清洗消毒记录真实齐全。集中消毒的餐饮具具有消毒合格凭证。

第二十一条  餐用具清洗消毒水池应专用,与食品原料、清洁用具及接触非直接入口食品的工具、容器清洗水池分开。采用化学消毒的,至少设3个专用水池。采用人工清洗热力消毒的,至少设2个专用水池。各类水池以明显标识标明其用途。

第二十二条  应设专供存放消毒后餐用具的保洁设施,标识明显,其结构应密闭并易于清洁。

第二十三条 烹调场所采用机械排风。产生油烟的设备上部加设附有机械排风及油烟过滤的排气装置,过滤器便于清洗和更换。

 

 

 

 

 

昆山市药品经营单位管理规范

 

总 则

第一条  为加强我市药品零售企业安全管理,规范药品零售企业经营行为,保障消费者用药安全,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章,结合我市实际,制定本规范。 

第二条 本规范适用于药品零售企业(含药品零售连锁企业门店)。

第三条  药品零售企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。

第四条  企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。

人员与培训

第五条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第六条  质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

第七条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合《规范》的要求。

第八条  企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,尤其是对销售特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员,使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第九条  在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

第十条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

第十一条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

文件与记录

第十二条  企业应当按照有关法律法规及《规范》规定,制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

第十三条  企业应当对质量管理文件定期审核,及时修订。

第十四条  药品零售质量管理制度应当包括以下内容:

(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

(二)供货单位和采购品种的审核;

(三)处方药销售的管理;

(四)药品拆零的管理;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

(六)记录和凭证的管理;

(七)收集和查询质量信息的管理;

(八)质量事故、质量投诉的管理;

(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

(十)药品有效期的管理;

(十一)不合格药品、药品销毁的管理;

(十二)环境卫生、人员健康的规定;

(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

(十四)人员培训及考核的规定;

(十五)药品不良反应报告的规定;

(十六)计算机系统的管理;

(十七)执行药品电子监管的规定;

(十八)其他应当规定的内容。

第十五条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

第十六条  药品零售操作规程应当包括:

(一)药品采购、验收、销售;

(二)处方审核、调配、核对;

(三)中药饮片处方审核、调配、核对;

(四)药品拆零销售;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

(六)营业场所药品陈列及检查;

(七)营业场所冷藏药品的存放;

(八)计算机系统的操作和管理;

(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

第十七条 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第十八条 通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

设施与设备

第十九条  营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

第二十条 企业营业场所应当有监测、调控温度的设备。经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备。经营冷藏药品的,有专用冷藏设备。经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备。药品拆零销售的,应有所需的调配工具、包装用品。

第二十一条 企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。应当有药品与地面之间有效隔离的设备。

第二十二条 企业库房应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备、有效监测和调控温湿度的设备、符合储存作业要求的照明设备。

第二十三条 企业库房应当有验收专用场所、不合格药品专用存放场所。

第二十四条 经营冷藏药品的,应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

第二十五条 储存中药饮片应当设立专用库房。

第二十六条 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

 

采购管理

第二十七条 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格;确定所购入药品的合法性;核实供货单位销售人员的合法资格。企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。

第二十八条 采购中涉及的首营企业、首营品种,应当填写相关申请表格,经质量管理部门(人员)审核。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。

第二十九条 对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:

(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

(二)营业执照及其年检证明复印件;

(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

(四)相关印章、随货同行单(票)样式;

(五)开户户名、开户银行及账号;

(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

第三十条 采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。

第三十一条 首营品种审核资料应当归入药品质量档案。

第三十二条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:

(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;

(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;

(三)供货单位及供货品种相关资料。

第三十三条 采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

第三十四条 采购药品应当建立采购记录,包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。

第三十五条 药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符。

验收管理

第三十六条 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

第三十七条 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理。

第三十八条 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

第三十九条 冷藏药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。

第四十条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

第四十一条 对实施电子监管的药品,应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

陈列管理

第四十二条 企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求。应当定期进行卫生检查,保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。

第四十三条 药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。应当设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。陈列的药品应当避免阳光直射。

第四十四条 处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。外用药与其他药品应当分开摆放。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。冷藏药品应当放置在冷藏设备中,保证存放温度符合要求。

第四十五条 企业应按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。

第四十六条 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。装斗前应当复核,防止错斗、串斗。应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质。不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

第四十七条 经营非药品应当设置专区,与药品陈列区域明显隔离,并有醒目标志。

储存管理

第四十八条 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

第四十九条 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。

第五十条 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

第五十一条 企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。储存药品相对湿度为35%~75%。储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

第五十二条 拆除外包装的零货药品应当集中存放。

第五十三条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。应当对库房温湿度进行有效监测、调控。应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录。应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染。

第五十四条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售。怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门。

第五十五条 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。

第五十六条 企业应当对库存药品定期盘点,做到账、货相符。

销售管理

第五十七条 企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

第五十八条 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

第五十九条 在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

第六十条 销售处方药,处方应当经执业药师审核后方可调配。对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或重新签字确认的,可以调配。调配处方后经过核对方可销售。

第六十一条 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章,并按照有关规定保存处方或其复印件。

第六十二条 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项。企业销售药品应当开具销售凭证,包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。

第六十三条 企业应当做好销售记录。

第六十四条 药品拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染。做好拆零销售记录,包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

第六十五条 拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。

第六十六条 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定。

第六十七条 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

第六十八条 对实施电子监管的药品,在售出时,应当进行扫码和数据上传。

第六十九条 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉。

第七十条 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息。

第七十一条 企业发现已售出药品有严重质量问题,应当及时采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。

第七十二条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。

      

 


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